康宁杰瑞股价再次闪崩，未回应核心品种临床进展是否被提前泄露

时间： 2023-11-15 02:25     浏览量：526

港股18A板块又出“惨案”了。

11月14日，创新肿瘤药物公司康宁杰瑞制药盘中下跌30%。午后，康宁杰瑞依旧跌超20%，最新市值90亿港元。

这不是康宁杰瑞股价年内第一次闪崩，今年5月17日到19日，由于核心产品KN046的肺癌适应症进度问题，该公司跌超30%。

当前，在投资者社区雪球上，不少投资者臆测康宁杰瑞KN046的胰腺癌最新临床结果已经提前泄露，导致部分资金抢跑。11月14日午间，康宁杰瑞公告回应股价异常波动。该公司表示，确认不知悉任何有关股份价格近期出现波动的原因，确认该集团的业务营运维持正常且无任何重大不利变动。

简单来说就是，对于股价闪崩事件，康宁杰瑞表态为“公司很好，不知股价为何变动”。同时，对于界面新闻记者问询是否存在临床进展提前泄露一事，康宁杰瑞并未进行回应，仅表示以公告为准。

康宁杰瑞成立于2015年，目前主要开发抗肿瘤药物，研发管线中涉及不少双抗类产品。2019年12月12日，该公司在港交所上市。该公司当前被关注的KN046就是一款双抗类产品。

KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。据该公司10月24日官方微信公众号发布，KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。

据公司2022年6月的公开信息，KN046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，计划入组408例受试者，按照1：1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性；主要研究终点为总生存期（OS）。

在众多肿瘤疾病中，胰腺癌素有“癌王”之称，最突出的特点是患者生存期短，五年生存率仅有5%左右。而具体到这项临床的进展，前述公开信息显示，2021年11月，KN046-303注册临床申请（IND）获国家药监局药品审评中心批准；2022年2月，完成首例患者给药；截至2022年6月29日，试验在32家研究中心启动，完成入组110例，实现了超25%的入组计划。

在公开信息层面，康宁杰瑞近期没有披露过KN046-303的相关进展，但在该公司今年中报的管理层发言中，公司董事长兼总裁徐霆表示，“KN046的胰腺癌注册临床，2022年2月到2023年3月完成患者入组”，“胰腺癌注册临床进度的超预期”；并且，该公司的今年预期里程碑中包含“KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究数据读出”这一项。这也使得这项临床研究成为康宁杰瑞投资者们目前最主要关注的一项研究。

尽管康宁杰瑞今日的大跌大概最终又会以市场变幻莫测这一类结论告终，但论坛上投资者对于康宁杰瑞的焦虑十分生动。这种焦虑或许还来源于该公司在今年5月的一次不佳的临床进展。

在今年5月19日，康宁杰瑞制药公告过KN046用于晚期鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验KN046-301最新进展——由于OS（总生存期）未达到统计学显著性差异，KN046-301三期临床试验近期未能成功揭盲，独立数据监察委员会建议，研究继续进行并进一步收集后续的OS数据直至最终OS分析。

界面新闻此前报道，对于KN046-301数据读出延迟的原因，康宁杰瑞制药在电话会议上给出的解释是，“计划赶不上变化”。其中，核心理由是对照组的生存期大幅延长，导致数据读出延后。事实上，如果仅仅是“数据读出延后”并不能得出临床效果优劣的结论。并且，不同瘤种的临床试验也不能横向对比。

除了KN046，KN026是康宁杰瑞现阶段另一款关注度较高的产品。此前在11月7日一早，康宁杰瑞还在官方微信号发布消息称，公司与石药集团共同宣布，KN026（一种HER2双特性抗体）联合化疗已获得国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌，包括胃-食管结合部腺癌。

在业绩面上，今年上半年，康宁杰瑞实现营收1.36亿元，同比增长154.75%；实现产品收入1.17亿元，同比增长118.87%。同时，该公司目前依旧未能盈利，但总亏损收窄到4000万。康宁杰瑞当前已上市全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（KN035，商品名：恩维达）上市。